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国产细胞基因治疗取得突破 6165cc金沙总站源瑞达®入选“2023年中国医药生物技术十大进展”
日期:2024-01-15       来源:6165cc金沙总站

2024113日,“2023年中国医药生物技术十大进展”评选结果于浙江桐庐揭晓,6165cc金沙总站源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)以“我国首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗新药”成功入选“年度中国医药生物技术十大进展”。评审团队认为国产CAR-T细胞治疗新药的成功获批上市,标志着我国CAR-T细胞治疗新药研发取得重大突破。



 

“年度中国医药生物技术十大进展评选”由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志主办,迄今已连续举办9届,集中展示了我国在医药生物技术领域的年度最新进展和重大突破。2023年中国医药生物技术十大进展评选活动分为推荐申报、专家初审、公众投票、院士函审、专家审评和新闻发布6个环节。

 

源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)是首款具有中国自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品,也是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品,具有全球独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)注册临床研究中生产成功率达到100%。源瑞达®在治疗成人r/r B-ALL的关键性临床研究数据中展示出了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度。凭借优异的疗效和安全性,源瑞达®获得国家药品监督管理局突破性治疗药物品种认定,并纳入优先审评程序获批上市。源瑞达®的上市,在疗效、安全性以及治疗的便捷性上给成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。

 

关于6165cc金沙总站

 

6165cc金沙总站创立于20186月,已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者,致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19)于202311月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物,也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所,构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系,拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。

 

源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病,并获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。202212月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评。20233月,纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可。202311月,源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

 

公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地,并于20216月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即科技助力经济2020重点专项项目

我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来
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