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长生存,新标准 | 中国首部白血病CAR-T指导原则——《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》重磅发布
日期:2024-01-30       来源:6165cc金沙总站
导 读

急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)是成人最常见的急性白血病之一,疾病恶性程度高,容易复发,再治疗时预后往往不尽人意,患者的长期生存一直成为困扰白血病领域数十年的难题。2023年11月7日,纳基奥仑赛注射液在中国获批用于治疗复发/难治(R/R) B-ALL,是我国首款针对白血病领域的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞产品,为患者带来突破性的治疗选择。为了进一步推动CAR-T在白血病治疗中多学科的全程综合管理,中国临床肿瘤学会(CSCO)白血病专家委员会携手中国医师协会血液科医师分会和中华医学会血液学分会共同发布《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》,旨在让更多患者受益,并为全球R/R B-ALL患者提供中国方案,在国际白血病CAR-T治疗领域做出中国贡献。


指导原则的发布将更好地服务于临床,为治疗团队全程管理和患者诊疗保驾护航。医脉通特邀众多全国血液专家,深度探讨《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》发布对临床应用中多学科多中心协作以及全程管理的积极意义,并且分享了该指导原则对B-ALL患者长期生存的影响。


医脉通:纳基奥仑赛作为中国首款获批的用于治疗R/R B-ALL的CAR-T产品,填补了白血病领域CAR-T产品治疗的空白,此次《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布,即将开启白血病治疗的新时代,请您谈一谈您的看法或对此的期许。


马军教授:R/R B-ALL患者的中位总生存期(OS)仅为2-6个月,尤其是对于成年人和老年人,现有治疗手段相对有限。尽管化疗和靶向治疗能够取得高缓解率,但复发率仍然极高,五年生存率低于5%,整体治疗效果并不理想。在这一背景下,中国原研CAR-T细胞疗法——靶向CD19的纳基奥仑赛为这类患者带来了新的治疗选择。


在临床研究中纳基奥仑赛的总缓解率达到了82.1%。在3个月时仍缓解的患者中,1年时预计有80%患者在持续缓解中。研究中,患者无论是否后续接受造血干细胞移植,均能表现出持续缓解和长期生存获益。此外,CAR-T细胞疗法的安全性良好,治疗相关毒性事件发生率较低,尤其是在细胞因子释放综合症(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)方面。


CAR-T细胞疗法的全程化管理对于R/R B-ALL患者至关重要。目前国内已近50家认证医院,持续推动CAR-T细胞疗法的标准化实践落地,以确保R/R B-ALL患者获益。期望在纳基奥仑赛的规范化应用以及全体医疗工作者的共同努力下,能够进一步推动R/R B-ALL患者步入长期生存,甚至达到更高的临床治愈率。


吴德沛教授:R/R B-ALL患者的预后通常较差,传统治疗方法往往难以满足临床需求,导致患者在数月内面临死亡威胁。鉴于此,纳基奥仑赛作为中国白血病领域首个获批的CAR-T细胞疗法产品,其在临床研究中表现出的良好疗效和安全性,为R/R B-ALL患者提供了新的治疗希望。然而,国内在使用CAR-T治疗白血病方面的经验有限,迫切需要专业指导以促进其合理应用。


为此,学会联合发布了《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》,旨在提供针对CAR-T治疗的合理用药指导和不良反应管理建议。这些原则为纳基奥仑赛在多学科全程综合管理中的实际应用提供了更坚实的保障,也有助于其在临床实践中积累更多使用经验


纪春岩教授:由于CAR-T细胞疗法精准的靶向性和显著的治疗效果,目前已成为R/R B-ALL患者的全新治疗选择,极大地拓宽了临床治疗的思路,并为患者带来了新的希望。中国自主研发的首款针对B-ALL的CAR-T治疗产品——纳基奥仑赛,已正式获批用于治疗成人R/R B-ALL患者。该产品的关键性临床研究结果显示,纳基奥仑赛一次性治疗可以使患者实现快速且深度的缓解,并获得持续的缓解和长期的生存益处,同时安全性良好。与常用的CD19靶向CAR-T产品不同,纳基奥仑赛使用独特的单链(HI19a)对CD19靶点具有高亲和力和高特异性,其共刺激分子是4-1BB,能够增强CAR-T细胞对癌细胞的长期杀伤性,并提升药物安全性。


为了规范纳基奥仑赛的临床应用并保障医疗质量与安全,《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》已正式发布,将进一步规范纳基奥仑赛的临床应用,维护患者健康权益。纳基奥仑赛作为中国首个治疗成人R/R B-ALL的CAR-T产品,具有独特创新性,未来其适用范围有望进一步拓展至MRD阳性患者、一线治疗、儿童疾病等。同时,将探索更佳的治疗时机、优化治疗疗程和联合方案,以改善R/R B-ALL患者的治疗格局。随着临床研究的深入和规范化临床应用的推进,纳基奥仑赛有望使更多患者受益,并为全球R/R B-ALL患者提供中国方案,在国际白血病CAR-T治疗领域做出中国贡献。


王建祥教授:纳基奥仑赛作为中国首个获批的用于治疗R/R B-ALL的CAR-T疗法,标志着中国在细胞免疫疗法领域取得重大突破。该产品的上市不仅填补了国内白血病CAR-T治疗的空白,也为患者提供了革命性的治疗选择。《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布,为临床应用提供了标准和指引,预示着白血病治疗进入了精准化、个体化、规范化的时代。


医脉通:纳基奥仑赛作为中国首款获批的用于治疗R/R B-ALL的CAR-T产品,填补了白血病领域CAR-T产品治疗的空白,此次《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布,对后续多学科多中心协作,实现患者长生存新希望,有哪些积极影响?


宋永平教授:纳基奥仑赛作为中国首款获批用于R/R B-ALL的CAR-T产品,成功填补了该疾病领域CAR-T治疗的空白。产品在临床研究中表现出了良好的疗效和安全性:3个月内ORR为82.1%、MRD阴性率为100%;安全性≥3级CRS:10.3%,≥3神经毒性:7.7%;接受纳基奥仑赛注射液治疗后,达到缓解(CR/CRi)的患者,1年OS率85.6%,《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的编撰和发布是全国多中心协作的成果,为患者提供个性化整体治疗方案,为临床应用保驾护航,助力急淋患者进入精准治疗时代。


此外,指导原则的发布将进一步推动我国急性淋巴细胞白血病的规范化治疗,随着多中心真实世界的经验积累,对CAR-T细胞疗法的科研和临床实践具有重要意义,可以不断改进治疗方案,CAR-T细胞治疗前移,提高疗效,让更多患者受益,同时为CAR-T细胞治疗指引更广阔的应用前景。


徐开林教授:纳基奥仑赛这一靶向CD19的CAR-T产品对于我国在该领域的进展具有多重意义,是我国自主研发并进入临床应用的重要成果,标志着我国在CAR-T研发领域与国际接轨并基本同步。


目前尽管存在多种治疗手段,但对于R/R B-ALL的患者而言,有效性和长期疗效仍然不尽人意。即使在进行异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后,仍有部分患者会发生复发,且治疗手段有限,效果不理想。纳基奥仑赛的CAR-T治疗为这些患者带来了新的希望,尤其是减轻肿瘤负荷、实现MRD转阴方面可带来显著改善,对进一步提高allo-HSCT后患者的长期生存率具有重要作用。


此外,纳基奥仑赛在治疗中枢神经系统受累的R/R B-ALL方面也表现出良好的临床效果。这部分患者由于治疗手段有限,且疗效不佳,纳基奥仑赛能够穿过血脑屏障,治疗中枢神经系统受累的R/R B-ALL,为这一患者群体带来了新的治疗选择。期待未来纳基奥仑赛能够纳入国家医保,帮助更多患者受益。


靡坚青教授:中国首款针对R/R B-ALL的抗CD19 CAR-T产品——纳基奥仑赛的上市标志着从传统的化疗方法向免疫细胞疗法的转变。这种转变为患者提供了全新的治疗选择,有望实现B-ALL从“可控制”走向“可治愈”。《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布,具有以下几点重要意义:

  • 新治疗策略的展示:纳基奥仑塞提供了全新的治疗方式,能够显著提高患者的治疗效果,为患者带来治愈的希望。

  • 全程管理的详细指导:治疗原则详尽地阐述了CAR-T治疗的全程管理要点,帮助医疗专业人士更好地了解何时使用该产品,以及如何最有效地利用这一新的治疗策略,从而最大程度地帮助患者去克服疾病。

  • 毒副反应的管理:尽管CAR-T疗法是一种强有力的治疗手段,但它也可能带来一些副作用,在该指导原则的引领下,医生可以更有效地管理这些毒副反应,从而使疗效最大化,同时尽量保证安全,将治疗的风险降到最低


医脉通:纳基奥仑赛作为中国首款获批的用于治疗成年人R/R B-ALL的CAR-T产品,填补了白血病领域CAR-T产品治疗的空白,此次《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布,对后续患者的全程管理,实现患者生存新希望带来哪些积极影响?


刘开彦教授:CAR-T疗法从采集患者的T细胞、制造CAR-T细胞到回输患者体内,整个过程的管理非常关键,尤其是对于进展迅速的患者。在整个治疗过程中,包括选择合适的时机进行单采(单独采集T细胞)、进行药物洗脱期管理、桥接治疗以及CAR-T细胞回输后的不良反应预防和及时处理都对患者的治疗效果有重要影响。


《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的制定和发布,为CAR-T细胞治疗提供了标准化的、科学规范的指导,特别是在不良反应的管理方面。对于提升治疗效果、保障患者安全、减少不良反应发生具有重要意义。医疗机构在应用纳基奥仑赛治疗时,都需经过专门的培训,以确保正确处理不良反应,从而提高患者安全性。


随着纳基奥仑赛的广泛应用和《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的推广,加上医务人员不断积累的全程管理经验,有望实现B-ALL患者的长期生存率的显著提高。长期生存不再是遥不可及的梦想。


刘启发教授:CAR-T细胞疗法是一种革命性的癌症治疗方法,然而,在改善患者生存的同时,CAR-T细胞疗法也可能带来严重的副作用,因此对医生和患者来说,对不良反应的管理和预防十分重要。《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》为临床医生提供了规范化的具体指导意见,全面的管理策略能够最终提高病人的疗效,延长病人的生存,甚至达到治愈。


综合来看,CAR-T细胞疗法的临床指南的撰写和发布,对于确保患者安全、提高疗效、以及促进患者和医疗团队对这种新型治疗的理解和接受至关重要。


金洁教授:R/R B-ALL的预后通常较差,随着复发次数的增加,常规疗法的效果逐渐降低。在这种情况下,全程管理对于提高患者治疗效果和生存率至关重要。CAR-T细胞疗法作为一种新兴的治疗手段,其操作步骤、全程管理,尤其是不良事件的管理等问题,都需要科学和规范的指导。


《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的撰写和发布,为医务工作者提供了在实际临床实践中进行更科学、全面管理的宝贵指导,对于推动多学科、全程综合管理实践的落地具有重要意义。随着全程管理经验的不断积累,有望助力患者实现长期生存。


梁爱斌教授临床指导原则通常基于广泛的临床实践经验、大规模多中心的临床试验以及专家的共识,旨在提供统一的标准,以帮助医生和医疗团队做出科学、有效和安全的临床决策。


尤其是对于CAR-T这类先进的治疗手段,规范化管理至关重要。CAR-T细胞疗法通过改造患者的T细胞来识别和攻击癌细胞,由于这种疗法的复杂性和潜在的严重副作用,严格遵循临床指导原则对于确保患者安全和治疗效果具有重要意义。总体而言,医疗实践的规范化和学术化不仅是保障患者利益的基石,也是医疗团队行医的重要保障。通过这些指导原则,医疗工作者能够更加标准化和科学化地进行临床实践,从而提高治疗质量和患者满意度。


总结


中国首款用于治疗R/R B-ALL的CAR-T产品纳基奥仑赛的上市及其临床应用指导原则的重磅发布,标志着国内白血病治疗领域的革命性突破。这一创新疗法丰富了R/R B-ALL患者的治疗选择,极大地提高了治疗效果和安全性。《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的面世则为医生提供了全程管理和不良反应预防的详细指导,有助于提升治疗质量和患者满意度。期待纳基奥仑赛规范化管理的进一步落地能够推动B-ALL患者的生存的延长,帮助患者获益最大化。

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